연구윤리
목적
숙명여자대학교 생명윤리위원회(IRB)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 정한 바에 따라 숙명여자대학교에서 행해지는 인간대상연구를 비롯한 인체유래물연구에 있어 연구의 윤리적‧과학적 타당성과 인간의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 설치되었습니다.
심의대상 연구
인간대상연구, 인체유래물연구는 기관위원회 심의대상입니다. 생명윤리법에 따라 아래의 연구를 수행할 때 사전에 심의를 받고 연구를 진행하여야 합니다.
1) 인간대상연구란?
- ① 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구(중재연구)
- ② 연구대상자의 행동관찰, 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구(상호작용연구)
- ③ 연구대상자를 직‧간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구(개인정보 이용 연구)(생명윤리법 제2조 제1호, 동법 시행규칙 제2조 제1항)
- 다만, 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토‧평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구와 「초‧중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구는 인간대상연구에 포함되지 않습니다.(생명윤리법 시행규칙 제2조 제2항)
- 그러나 연구자가 심의가 필요하다고 판단한 경우 기관위원회에 심의를 요청할 수 있습니다.(생명윤리법 시행규칙 제2조 제3항)
2) 인체유래물연구란?
- 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직‧세포‧혈액‧체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말합니다.(생명윤리법 제2조 제11호)
- 인체유래물 연구는 인체유래물을 직접 조사‧분석하는 연구입니다.(생명윤리법 제2조 제12호)
[예시]생명윤리법 적용 연구
| 연구 | 연구내용 | 연구대상 | 생명윤리법 적용 여부 |
|---|---|---|---|
| 휴대폰 전자파 수치 실험 | 다양한 휴대폰의 전자파 수치를 비교한 실험 | 휴대폰 | 미적용 |
| 휴대폰 전자파가 미치는 영향실험(동물실험) |
흰쥐를 대상으로 휴대폰 전자파가 흰쥐에 미치는 영향을 추론 | 동물(흰쥐) | 미적용 |
| 휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 실험 |
연구대상자를 모집하여 휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 분석 | 인간(연구대상자) | 적용 |
| 휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향 연구 |
휴대폰 전자파가 인체에 미치는 영향에 대한 기존 임상 실험결과를 토대로 한 2차 연구 |
인간(개인정보, 임상정보 등) | 적용 |
| 휴대폰 전자파 수치에 따른 소비자 선호도 조사 |
대인접촉 등을 통해 수행하나 연구방법을 사용하지 않는 단순 마케팅 조사 |
인간(소비자) | 미적용 |
| 휴대폰 전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구 |
불특정 다수에 대해 대인접촉, 설문조사 등을 통해 연구방법을 활용하여 일반화된 지식 도출 |
인간(불특정국민) | 적용 |
| 소득계층별 휴대폰 사용실태와 그에 따른 전자파 수치에 관한 연구 |
모집단을 선정하여 설문조사, 대인접촉 등을 통해 사용실태를 분석하고, 분석결과를 기 연구된 휴대폰별 전자파 수치와 비교하여 연구 |
인간(소득계층별 모집단) | 적용 |
| 휴대폰 전자파에 장기간 노출된 흰쥐의 유전자 변형 여부연구 |
흰쥐를 휴대폰 전자파에 장기간 노출시킨 후 유전자 변형이 발생했는지를 분석하는 연구 |
동물유래물 (흰쥐유전자) |
미적용 |
| 휴대폰 전자파에 장기간 노출된 근로자의 유전자 변형 여부연구 |
휴대폰 전자파에 장기간 노출된 근로자(연구대상자)를 선정, 직접 혈액 등을 채취하여 유전자를 분석하는 연구 |
인체유래물 (유전자) | 적용 |
심의의 원칙 및 종류
1) 연구 개시 전 사전 심의
2) 심의 종류
- ① 정규심의
- 위원회의 모든 심의는 정규심의를 원칙으로 합니다. 다만, 다음의 신속심의에 해당하는 경우 신속심의를 진행할 수 있습니다.
- ② 신속심의
- 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하인 연구
- 기 승인된 연구의 사소한 변경(행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)
- 위원회로부터 조건부 승인을 받고 이에 따로 보완되어 제출된 연구계획서의 심의
- 심의면제 여부의 결정
- 그 밖에 위원회가 별도로 정한 경우
심의절차
제출서류 미비시
수정요청
수정요청
서류작성
(연구책임자)
심의신청
행정간사 검토
접수완료
매월 지정일 심의 진행정규심의/신속심의
- 승인
- 조건부 승인
(수정 후 신속심의) - 보완 후 재심의
(보관 후 정규 심의) - 보류
- 승인된 연구의
중지 또는 보류 - 반려
- 심의면제(신속심의)
- 연구진행
- 수정
- 이의신청
- 결과통보
- 주기별로
지속심의 의뢰
(해당시) - 재심의 의뢰
- 연구진행
- 연구종료보고서 제출
심의일정
| 일시 | 일정 |
|---|---|
| 매월 둘째 주 화요일 | 정규심의 접수 마감 |
| 매월 마지막 주 지정요일 | 정기회의(정규심의) 개최 |
※ 상세한 날짜는 생명윤리위원회 사이트 게시판 참조
연구 개시 후 현장 조사
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조제3항제2호 및「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」제10조제1항제2호 및 제7호에 의거하여 생명윤리위원회에서 승인한 연구가 연구 현장에서 관련 법규를 준수하여 수행되는지 연구현장을 방문하여 조사·감독함.
주요 유의사항
1) 심의 신청 시
- ① 반드시 연구 수행 전에 심의 및 승인을 받는 것이 원칙입니다(연구 개시 이후 심의 불가).
- ② IRB 심의는 재심의를 고려하여 최소 연구 개시 2-3개월 전(평균적으로 60일 이상 소요) 신청하시는 것이 좋으며, 안건에 따라 그 이상 소요될 수 있음을 고려하여 서류를 준비해 주시기 바랍니다.
2) 심의 승인 후
- ① 승인 받은 IRB 연구 유효기간에 맞추어 연구 수행 하여야 합니다.
- ② 이미 승인을 받은 연구계획서에 변경사항이 있을 경우, 반드시 변경된 연구를 시작하기 전에 ‘변경심의 신청’을 해야 합니다.
- ③ IRB승인 하에 진행된 연구가 아닌 경우, 연구계획 위반으로 연구 승인이 취소될 수 있습니다.
3) 연구 종료 후
- ① 연구 종료 후 종료보고서를 3개월 이내에 제출해야 IRB의 모든 절차가 완료됩니다.
- ② 학위논문 제출자는 논문 제출 학기에 IRB 종료보고 승인 통지서를 대학원 교학팀(일반대학원만 해당)에 제출하여야 합니다.